头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

九部门发力支持跨境电商“借展出海”：抢抓机遇，扬帆海外

北京 - 2024年6月11日，商务部等九部门联合发布了《关于拓展跨境电商出口推进海外仓建设的意见》（以下简称《意见》），旨在进一步支持跨境电商企业“借展出海”，抢抓海外市场机遇，助力外贸转型升级。

《意见》明确提出，要支持跨境电商平台、出口、支付、物流、海外仓等企业参加中国进出口商品交易会（广交会）、全球数字贸易博览会等重点展会。同时，鼓励地方按市场化原则提升现有地方性跨境电商展会办展水平，针对重点产品、重点市场举办海外专场推介、对接活动，并支持有条件的地方组织企业赴境外参展，为跨境电商企业提供更多展示对接平台。

近年来，跨境电商发展迅猛，已成为我国外贸发展的重要新业态新模式。为进一步推动跨境电商高质量发展，《意见》从以下五方面部署了15条措施：

一是积极培育跨境电商经营主体

支持各类市场主体依法合规发展跨境电商，鼓励企业创新发展模式，培育一批具有国际竞争力的跨境电商龙头企业和知名品牌。

二是加大金融支持力度

完善跨境电商金融服务体系，创新金融产品和服务模式，加大对跨境电商企业信贷支持力度，支持符合条件的跨境电商企业发行上市和债券融资。

三是积极开展标准规则建设与国际合作

积极参与国际跨境电商标准规则制定，加强与有关国家和地区的标准规则衔接，营造便利、规范的跨境电商发展环境。

四是拓展跨境电商出口

支持跨境电商企业“借展出海”，鼓励企业参加境外各类展会，提升品牌知名度和影响力。支持跨境电商发展新业态新模式，培育跨境电商直播、社交电商等新业态。

五是优化海外仓布局

支持企业在境外建设和运营海外仓，完善海外仓功能，提升海外仓服务水平，推动跨境电商与海外仓协同发展。

业内人士表示，《意见》的发布将为跨境电商企业开拓海外市场提供重要政策支持，有利于促进跨境电商高质量发展，助力外贸转型升级。跨境电商企业要抓住机遇，充分利用政策红利，提升自身竞争力，积极开拓海外市场，为我国外贸发展贡献更大的力量。